Det europeiske legemiddelagenturet, EMA, har akseptert registreringssøknaden for Vyepti (eptinezumab) som Lundbeck sendte inn umiddelbart før jul. Vyepti er en forebyggende behandling for migrenepasienter.

Med sin potensielle godkjennelse vil Vyepti være det første migreneforebyggende antistoffet som gis intravenøst (IV). Det betyr at pasientene kan få øyeblikkelige terapeutiske legemiddelkonsentrasjoner i blodbanen med virkning allerede på infusjonsdagen.   Migrenepasienter tilbys en forebyggende behandling med fire årlige behandlinger i form av en 30‑minutters IV-infusjon hver 12. uke.

Vyepti er et humanisert monoklonalt antistoff som binder seg til kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP). Behandlingen forhindrer CGRP i å binde seg til reseptoren og forhindrer dermed migreneanfall. Vyepti ble i februar 2020 godkjent av amerikanske Food and Drug Administration (FDA) som forebyggende behandling av migrene hos voksne, og ble i april lansert på det amerikanske markedet. I løpet av 2020 har Lundbeck send inn en søknad om markedsførings-tillatelse for Vyepti i Canada, Australia, Sveits, De forente arabiske emirater, Kuwait, Filippinene, Singapore, Indonesia og Brasil. Utviklingsaktiviteter er under planlegging i andre regioner og land rundt om i verden, deriblant Kina og Japan.

Om Vyepti

Vyepti er utviklet spesifikt som IV-administrasjon. Legemiddelets virkning og sikkerhet ble påvist i to kliniske fase III‑forsøk (PROMISE-1 ved episodisk migrene og PROMISE-2 ved kronisk migrene), hvor Vyepti nådde det primære effektmålet som var en reduksjon av gjennomsnittlige antall migrenedager per måned (MMD) i løpet av uke 1-12 ved både episodisk og kronisk migrene. Dessuten påviste det kliniske forsøksprogrammet en fordel ved behandlingen sammenliknet med placebo, som ble observert ved begge doser av Vyepti så tidlig som dag 1 etter infusjonen. Vyeptis sikkerhet ble vurdert hos 2076 voksne pasienter med migrene som fikk minst én dose Vyepti. Forkjølelse og overfølsomhet var de hyppigste bivirkningene (≥ 2 prosent og minst 2 prosent eller høyere enn placebo) i de kliniske forsøkene med forebyggende behandling av migrene.

1,9 prosent av pasientene som ble behandlet med Vyepti, seponerte behandlingen på grunn av bivirkninger under PROMISE‑1 og PROMISE‑2.