– først med nyheter om medisin

Atogepant: Nytt oralt CGRP preparat mot migrene er godkjent av FDA

FDA har godkjent anti-migrenemiddelet Qulipta - som er den første og eneste orale CGRP-reseptorantagonist som er spesielt utviklet til forebyggende behandling.

Professor Messoud Ashina fra Dansk Hovedpinecenter på Rikshospitalet i København har tidligere - i en studie over 52 uker - vurdert preparatet som sikkert og godt tolerert. 

Qulipta (atogepant) har - ifølge en pressemelding fra produsenten AbbVie – i kliniske studier i løpet av en 12-ukers behandlingsperiode - - sammenlignet med placebo vist statistisk signifikant, hurtig og kontinuerlig reduksjon i det gjennomsnittlige månedlige antallet migrenedager blant voksne med episodisk migrene.

Behandlingen er siden ​​oktober 2021 tilgjengelig i USA i tre styrker på 10 mg, 30 mg og 60 mg.

FDA’s godkjennelse kommer kort etter at fase-III-studien Advance nylig viste at deltakerne opplevde en signifikant reduksjon av antallet av migrene- og hodepineanfall under en 12-ukers daglig behandling med atogepant.

Atogepant er den første og eneste orale reseptorantagonist spesielt utviklet til forebyggende behandling av episodisk migrene. Forebyggende behandling av periodisk migrene anses generelt for vellykket, hvis hyppigheten eller styrken av migrenen kan halveres uten at det forekommer generende bivirkninger. I Advance-studien oppnådde tre grupper i behandling med tre forskjellige doseringer av legemiddelet atogepant  - sammenlignet med placebo - signifikante reduksjoner av sine månedlige migrenedager.

Atogepant innfridde også det sekundære behandlingsmålet i det britisk-amerikanske forskningsprosjektet - som var at flere enn 50 prosent av de pasientene som mottok behandling med atogepant - uansett dosis - i gjennomsnitt skulle - sammenlignet med placebo - oppnå 50 prosent reduksjon av sine månedlige migreneanfall.

Advance er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie designert for å evaluere effekt, sikkerhet og toleranse av oral atogepant til forebyggende behandling av migrene hos pasienter med fire til 14 månedlige migrenedager. I alt 910 vokse pasienter ble randomiser til en av ​​fire behandlingsgrupper, som engang daglig mottok 10 mg, 30 mg, 60 mg atogepant eller placebo.

Statistisk signifikante forbedringer

Av studien - som nylig ble publisert i New England Journal of Medicine - fremgår det dessuten at det med dosene på 30 og 60 mg ble oppnådd statistisk signifikante forbedringer i forhold til alle studiens seks prespesifiserte sekundære endepunkter, deriblant reduksjon i anvendelsen av akutt medisinbruk og funksjonsnedsettelse sammenlignet med placebo.

Ifølge studien ble alle tre doser godt tålt. De mest alminnelige bivirkningene ble rapportert med en frekvens på fem prosent eller mer i minst en atogepant behandlingsarm, var forstoppelse, kvalme og infeksjon i de øvre luftveiene i lett eller moderat i alvorlighetsgrad og førte ikke til seponering.

Professor Messoud Ashina fra Dansk Hovedpinecenter la på neurologkongressen AAN 2021 frem en dansk Open Label studie hvor han og kollegaene vurderte den langsiktige toleransen og sikkerheten ved atogepant gitt som 60 mg en gang daglig over 52 uker. Forskerne konkluderte med at atogepant hadde vist seg å være både sikker, godt tolererbar og uten negativ leverpåvirkning:

- Dette utløser ingen alarmklokker. Derfor gjennomfører vi nå et multisenter studie på atogepant i Europa – og det er min helt klare forventning at preparatet etter at denne studien – i løpet av ett og et halvt til to år, kanskje tidligere - oppnår godkjennelse, uttalte Messoud Ashina i forbindelse med presentasjonen, hvor han også påpekte at atogepant i sin egenskap av å være tablettbehandling og ikke injeksjon, har den fordelen at behandlingen vil kunne ordineres av praktiserende leger.